- 1
部署与环境适配
第 1–2 周在客户内网服务器(物理机/虚拟机)安装,配置 SSO/IdP,IT 环境调研与对接。
- 2
模板验证与适配
第 2–4 周收集客户真实 PDF 样本,建立或更新指纹库,逐个模板做样本验证。
- 3
培训与验证支持
第 4–6 周管理员与操作员培训,IQ/OQ/PQ 验证执行,审计追踪演示,测试用例签收。
- 4
运维与持续支持
第 6 周起切入生产,支持移交,年维保下持续模板更新、引擎升级、合规答疑。
年维保包含什么?
技术支持与升级
- 工作日邮件 / 远程响应
- 季度引擎升级
- 安全补丁 14 天内交付
- Bug 修复优先排期
- License 续期与环境迁移支持
合规与模板服务
- 一定次数的模板轻度调整
- 新色谱仪型号模板适配(每年限若干个)
- 合规审计时的系统说明文档支持
- 验证文档更新(随法规变化同步)
- 异常 PDF 格式排查与处理建议
合规能力
从设计之初即以 GMP 数据完整性要求为准绳。
ALCOA+ 原则
可归因、清晰易读、同步、原始、准确,以及完整、一致、持久、可用
审计追踪
每次提取操作记录用户、时间、输入文件、输出结果,可导出审计日志
权限管理 (RBAC)
区分管理员、操作员、审计员权限,防止未授权数据访问与操作
验证文档支持
提供 IQ/OQ/PQ 验证文档模板,配合客户完成 GMP 系统验证
更详细的合规对应(21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 / ALCOA+ / NMPA) : 查看合规与认证页 →
还有疑问?
8 道常见问题涵盖采购前最常被问的疑虑。