FDA 21 CFR Part 11
电子记录与电子签名(美国)
美国 FDA 对电子记录与电子签名的要求:闭式系统审计追踪、唯一用户识别、权限检查、带时间戳记录。
官方原文法规速查
色谱 QC 涉及的法规
速查参考。链接指向监管机构官方文本,不是我们的转述。
EU GMP Annex 11
计算机化系统(欧盟)
欧盟 GMP 对受监管活动中使用的计算机化系统的要求。验证生命周期、审计追踪、数据完整性。
官方原文 WHO TRS 1033 Annex 4
数据完整性指南
WHO 技术报告 1033 附录 4 —— ALCOA+ 数据完整性原则的权威表述。
官方原文 NMPA《药品记录与数据管理要求》(2024)
中国 NMPA 药品记录要求
中国药监对真实、准确、完整、可追溯的要求。手工转录数据需经双人复核。
官方原文 ICH Q9 (R1)
质量风险管理
基于风险的质量管理方法。在 QC 流程中验证新工具时的有用框架。
21 CFR Part 211
成品药 GMP
美国 GMP —— 涵盖实验室控制(Subpart I)和记录(Subpart J)。
官方原文