合规与认证

对齐审计员引用的法规

ChromaParse 对齐 ALCOA+ 数据完整性原则、FDA 21 CFR Part 11 审计追踪要求、欧盟 GMP Annex 11、NMPA《药品记录与数据管理要求》。

ALCOA+ 对齐

每个 ALCOA+ 属性以及 ChromaParse 如何满足。

Code	Principle	How ChromaParse satisfies it
A	可归属	每个操作记录:操作员身份、时间戳、文件哈希、源数据 bbox。
L	可读	审计日志使用纯文本、结构化字段、UTC 标准时间戳。
C	及时	审计事件在操作发生时同步写入,不批量回填。
O	原始	源 PDF 和提取数据通过密码学链接保留。溯源可定位每个值的字节级来源。
A	准确	逐字段置信度评分。低置信度字段提交审核;审核员操作自身也被审计。
+C	完整	所有提取数据、拒绝、覆盖都被记录 —— 包括失败的操作。
+C	一致	所有导出渠道使用同一种规范数据格式。同一份 PDF 永远产生相同的提取结果。
+E	持久	审计日志保留至监管要求年限(GMP 默认 7 年,可配置)。
+A	可用	审计日志可通过 UI 和 API 查询;按需导出 PDF 供检查。