方法学验证需要什么
按 ICH Q2 R2 / USP〈1225〉做的方法学验证会产生大量色谱数据,需要按多个参数分析:
- 准确度 —— 多浓度水平的回收率研究
- 精密度 —— 重复性与中间精密度(RSD)
- 线性 —— 浓度范围内的校准曲线
- 专属性 —— 峰纯度与分离度
- 耐用性 —— 仪器、色谱柱批次、流动相 pH 等条件下的变化
每个参数都需要对峰面积、保留时间、分离度等指标做统计处理。
ChromaParse 如何契合
- 结构化输出,整个研究中所有 PDF 的峰命名保持一致
- 逐字段精度 —— 不会有四舍五入,不影响统计分析
- 可直接分析的 Excel 导出 —— 拖入已验证的统计模板
- 溯源 —— 审计员可将任意数值追溯回原始色谱
- 跨仪器汇总 —— 耐用性研究常用多台仪器,ChromaParse 规范化输出格式
典型应用场景
- 方法开发 —— 早期探索阶段快速迭代提取
- 验证执行 —— 将完整验证矩阵导入单一工作簿
- 方法转移 —— 用相同的数据结构验证不同实验室间的等效性
- 定期再验证 —— 用可对比的结构化输出复跑原始验证
推荐部署
| 阶段 | 套餐 |
|---|---|
| 方法开发(单人) | Super 订阅 |
| 验证执行(项目量级) | Max + 项目积分包 |
| 多方法验证项目 | Team 或 Local Pro |